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透皮給藥替代“打針吃藥”成新趨勢,「中科微針」已實現微針貼劑規模量產

時間:2019-10-24 14:09:25  來源:網絡轉載  觸屏頁

微針會是適用面最廣的劑型。 我們知道,傳統給藥方式有口服片劑、注射針劑、膏藥貼劑、外用軟膏、沖劑等等,每種藥物有效成分根據自身的理化性質、藥理學等因素采用不同的劑型。在新藥開發中,

“微針會是適用面最廣的劑型。”

我們知道,傳統給藥方式有口服片劑、注射針劑、膏藥貼劑、外用軟膏、沖劑等等,每種藥物有效成分根據自身的理化性質、藥理學等因素采用不同的劑型。在新藥開發中,當科學家發現一種有效的新藥成分時,最終都要選擇一種合適的劑型落地成為產品,才能在臨床上用于普通病患的疾病治療。

不過,上述每種傳統劑型都有各自優劣:口服片劑服用方便,但不適合幼小的兒童,且片劑要通過腸胃吸收,具有肝臟的首過效應,吸收利用度低,還對肝臟等臟器也具有較強的副作用;針劑也存在使用不便且產生疼痛、制備過程復雜,成本較高等特點,且不溶于水的藥物還無法制成注射劑;另外,一些外用劑型如膏藥貼劑、外用軟膏、涂抹噴式化妝品等,因皮膚的天然屏障作用吸收率極低,影響效果。

隨著技術的發展,一種“將藥物貼于皮膚表面”的用藥方法出現(即透皮給藥),形成一種嶄新的用藥潮流,成為繼口服、注射后的第三大給藥途徑,它既能實現有效給藥同時也能讓患者獲得良好的體驗不過,對比市面上其他的經皮給藥方式,微針能將活性成分“封存”于微針陣列及基底層中,依靠與人體組織液的濃度梯度緩慢釋放到體內,相對于注射給藥方式,具有安全、無痛、方便、定量釋放的優勢。

36氪近期接觸到的中科微針」即是在微針給藥領域進行技術研發和產業落地的一家企業。「中科微針」總經理江林認為,微針會是適用面最廣的劑型。

「中科微針」起源于中科院理化所高云華研究員所帶領的單晶硅微針貼片研究項目(2003年啟動),他們經過多年研究推出了新一代聚合物微針給藥技術平臺,已正式產業化。

 

透皮給藥替代“打針吃藥”成新趨勢,「中科微針」已實現微針貼劑規模量產

中科微針生產的微針貼片

2018年,「中科微針」獲得中科院創投與中科創星數千萬元天使輪融資;2019年在北京建設完成規模化量產微針生產線,2019年8月實現銷售并出貨,月產能達到180萬片;同年10月,公司在重慶落地成立全資子公司,與地方政府共同投資4000萬元,預計2020年上半年建成年產數億片的微針給藥生產基地;另外也在和多家知名藥企和醫院展開合作,預估2020年可實現國內第一個微針藥物IND申報。

江林告訴36氪,公司的商業化探索分兩個方向:

  • 其一,為藥企提供CRO/CDMO的合作研發需求,以及推進自主研發的藥物管線。據悉,目前團隊主要針對的適應癥有心腦血管疾病、糖尿病、心臟類疾病。

  • 其二,直接向市場輸送一類醫療器械與醫美產品,而目前相關的祛斑、去皺、祛痘、去黑眼圈等系列產品已上市銷售,接下來也會根據市場的細分需求,研發更多相關產品。

江林透露,自今年8月底上市銷售以來,醫美系列產品銷售額已達到數百萬元,產品供不應求,預計2020年銷售額即可破億。

透皮給藥替代“打針吃藥”成新趨勢,「中科微針」已實現微針貼劑規模量產

那么微針技術真的有這么神奇嗎?團隊給我們舉了一個例子(如上圖)。

氨甲環酸為例,它是一種止血劑,同時具有治療黃褐斑的功效,是目前治療黃褐斑最有效的功效成分,目前采用的是片劑,一片含有有效成分氨甲環酸為500毫克(單片的重量為2克左右),黃褐斑患者需要連續口服6個月,才可以治好黃褐斑。

若將它由片劑改為微針貼劑,則每片的劑量只需要氨甲環酸4毫克,只需要20天即可實現肉眼可見的祛斑效果。換言之,微針貼劑的使用量是口服片劑的1/2250,除了節省原料,也能極大地降低藥物對人體的腸胃和肝膽臟器造成的損害。

江林表示,該產品能快速實現規模銷售的一個前提在于,「中科微針」攻克了微針貼劑最難的“量產”環節,現已能實現年產數千萬片的全自動生產,可滿足多種藥物的新形式給藥需求以及藥物自主創新研發,應用領域涉及提高免疫響應和接種覆蓋面的疫苗、需要提高靶向性的免疫治療藥物、需要多次注射的生物藥物、兒童用藥與皮膚相關用藥等。

其實早在1958年,微針給藥的概念就已被提出,核心專利已過期40年,但是此前微針技術在全球范圍里一直未實現規模化量產。江林表示,核心原因在于微針本身制作工藝復雜,一片微針貼劑的核心部分重量往往只有20-50毫克/片,遠遠低于阿司匹林的2克/片,更小的重量意味著更大的質量控制難度,這就好比鐘表里的微小零件,其生產難度往往要大過大型零部件

 

透皮給藥替代“打針吃藥”成新趨勢,「中科微針」已實現微針貼劑規模量產

中科微針生產車間

至于市場前景,他則表示,外用藥、化妝品、生物制劑、部分化藥等都可以進行微針貼劑化改造,市場空間非常巨大。相應地,微針貼劑目前也是國際藥企、學術機構研發的前沿焦點。國際上領先的廠家有Zosano Pharma、Corium Inc.等;而國內也有攬微醫療、納通生物、新劑藥業、和心諾泰等,它們雖有涉足,但目前還難以實現量產。

最后介紹一下團隊,中科微針創始人&董事長&首席科學家高云華博士為中科院理化所研究員、博士生導師,她曾入選2000年中科院“百人計劃”,從2003年開始即從事微針給藥技術的研發,2008年團隊的單晶硅微針技術通過技術轉移,已經在蘇州納通公司成功實現產業化。


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